贝达药业:国内肺癌靶向药市场排名第一 10亿级新药将上市

提起贝达药业,很多投资者并不陌生,因为这家公司早在2016年11月7日就已在A股创业板上市。上市以来,贝达药业股价累计涨幅近5倍,尤其自2019年1月低点以来,股价一路上行,2020年涨幅更是超过一倍。

今年以来,贝达药业的股价走势可以说是大起大落,年初股价在100元/股附近,一个月内涨至143附近,涨幅近50%。经过三个月时间的调整,股价再次上扬,有可能走出一波新的上涨趋势。就在这个阶段,贝达药业传出通过港交所新股聆讯的消息,这也意味着成立于2003年的中国本土创新药企,继2016年在深圳证券交易所挂牌上市后,即将在港交所开启全新的融资旅程!

2药上市,超20万肺癌患者受益

贝达药业自成立以来,贝达药业已有2款新药实现商业化,分别是其自主研发的EGFR-TKI盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),以及与控股子公司Xcovery共同开发的新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)。这两款新药的上市,为非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来新的治疗选择。

盐酸埃克替尼

该药的研发历时近十年,是贝达药业自主研发的1类创新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点,抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。

2011年6月,盐酸埃克替尼在中国获批上市。目前,该产品获批适应症有:单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗,还可用于局部晚期或转移NSCLC的二、三线治疗。

埃克替尼的上市,改变了众多肺癌患者的生活。在贝达药业2019年年报中提到,截至2019年底,该产品已惠及20多万名晚期肺癌患者,其中服用该药生存5年以上的患者达1500人,累计销售额突破70亿元。埃克替尼也属于公司的核心产品,报告期内,实现营业收入9.24 亿元,同比增长 24.28%。

ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊

“十年磨砺一药成”、“十年验一药”,这些医药界广为流传的俗语其实道出了制药行业新药的可贵。继第一个十年研发出埃克替尼后,贝达药业在第二个十年再次成功研发出恩沙替尼。这是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,可通过有效抑制ALK的活性,达到抑制肿瘤生长的目的。

2020年11月,恩沙替尼在中国获批上市。该产品是第一个用于治疗ALK突变晚期NSCLC的中国国产1类新药,因有明显疗效优势被纳入优先审评。在2期注册临床研究结果中显示,恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者整体客观缓解率(ORR)为52.6%,中位无进展生存期(PFS)为11.2个月,疾病控制率为87.8%。而且,患者颅内ORR和疾病控制率也分别高达71.4%、95.2%。

获批上市后一个月内,恩沙替尼在广州开出首长处方单,意味着其正式开始惠及患者。而早前新闻报道,贝达药业和其控股子公司Xcovery正在海外推进恩沙替尼国际多中心头对头、NSCLC一线3期临床研究(eXalt3),该产品有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药。

2药NDA,15药进入临床阶段

在研发管线方面,贝达药业目前拥有30余项在研创新药项目,其中15项进入了临床试验阶段。其中,与天广实共同研发的贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)和从安进(AMGN.US)公司引进的帕妥木单抗(Vectibix)在中国都已进入上市申请(NDA)阶段。

图片来源:贝达药业官网

贝伐珠单抗生物类似药(MIL60)

该药由贝达药业和天广实共同研发,用于晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌患者的治疗。2020年6月,该产品上市申请已获得NMPA受理,这也是贝达药业首个申报生物制剂许可申请(BLA)的大分子生物制品。贝达药业官方预计该药最早将于今年第四季度正式获得上市批准。

帕妥木单抗(Vectibix)

该药是安进公司研发的一种全人抗表皮生长因子受体单抗产品(IgG2),已在全球70多个国家上市,主要用于靶向治疗RAS野生型的晚期结直肠癌患者。贝达药业为引进帕妥木单抗在中国上市,与安进签约成立合资公司,目前该项目的NDA正在推进中。贝达药业官方预计该药最早将于明年第一季度正式获得上市批准。

另外还有一款在研药物伏罗尼(CM082),该药是一种具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效。目前,该药已经进入临床三阶段,预计最早将于明年第四季度获得上市批准。

从近年来公开的数据来看,贝达药业的新药研发投入在持续增加,2017年研发费用为3.8亿元,2018年研发费用为5.9亿元,2019年研发费用为6.8亿元,占比43.4%,研发费用逐年递增。好在几大产品上市在即,或将为贝达药业在业绩方面创造一定收入,并且缓解研发费用的压力,同时本次上市也将得到资本市场更多资金支持,加速产品管线开发和新药上市!

肿瘤药物占全球畅销药半壁江山

贝达药业的第一款上市药物埃克替尼是一种化学制剂药,根据中国证监会《上市公司行业分类指引》相关规定,公司属于医药制造业。贝达药业的药物产品均属于抗肿瘤小分子靶向药物,因此公司所属行业细分赛道可视为抗肿瘤小分子靶向药物行业。

据招股书显示,全球肿瘤药物市场广大并在过往大幅扩张且预期日后将进一步增长。2015年-2019年,全球肿瘤药物市场由832亿美元扩大至1435亿美元,分别占全球药物市场的7.5%及11%,复合年增长率为14.6%。

市场的稳定增长主要原因在于不断扩大的患者群体、对医疗服务负担能力的不断提高以及创新及先进疗法的出现。

而到2024年,全球肿瘤市场预期达到2444亿美元,占全球医药市场的14.9%,2019年-2024年预测期间的复合年增长率为11.2%。

免疫治疗及生物制剂是永久治疗各类癌症的潜在医疗方法,在各种生物制剂中,基于单克隆抗体(单抗)的药物在近年来获得重大关注,并将会由于其高疗效而进一步推动药物市场的增长。

全球肿瘤市场预期到2030年产生3913亿美元收益,2024-2030年的年增长率为8.2%。

鉴于巨大未获满足的需求,全球肿瘤药物市场仍有巨大的增长及扩张空间。在所有医药产品中,畅销药拥有占据更大市场份额的巨大潜力。

下图为2019年按销售收益计全球畅销的十种药物,其中有五款为肿瘤药物。

于2019年,全球肿瘤市场由靶向治疗药物占主导,占总销售的62.7%。化疗药物占比17.1%,而余下20.3%为免疫治疗药物。预期于2030年免疫治疗药物的市场份额将达到44%,而靶向治疗药物的市场份额将达到49.5%。

总结

贝达药业的产品管线一直在稳步推进,除了肿瘤市场的广阔前景外,公司还在积极进军免疫治疗优化大分子布局。核心产品埃克替尼销量走高,差异化优势明显。最后,从贝达药业最新公布的财报来看,数据表现也较为良好。5月30日通过聆讯后,贝达药业招股在即,这样一家具备原研创新能力公司,同时还有多个产品即将上线,你准备好打新了吗?

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